Scopolan compositum to lek o działaniu rozkurczowym, przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, który stosuje się w krótkotrwałym leczeniu dolegliwości bólowych o dużym nasileniu.
Scopolan compositum stosuje się w stanach skurczowych:
- dróg żółciowych, na przykład: kolka żółciowa
- przewodu pokarmowego, takich jak: skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego
- układu moczowo-płciowego, na przykład: kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową, bolesne miesiączkowanie
Dolegliwości bólowe w stanach skurczowych: przewodu pokarmowego (kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), dróg żółciowych (kolka wątrobowa) i układu moczowo-płciowego (kolka nerkowa, bóle menstruacyjne, hiperrefleksja wypieracza).
1 tabletka zawiera:
- substancje czynne: butylobromek hioscyny (Hyoscini butylbromidum) 10 mg, metamizol sodowy jednowodny (Metamizolum natricum monohydricum) 250 mg
- substancje pomocnicze: sacharoza, talk, skrobia ziemniaczana, guma arabska, żelatyna wieprzowa, glicerol, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171)
Rozkurczowe, przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne.
Uczulenie na substancje czynne zawarte w leku (butylobromek hioscyny, metamizol sodowy jednowodny) lub którykolwiek z pozostałych jego składników.
Ostatnie trzy miesiące ciąży.
Nie należy stosować leku jeśli u pacjenta występuje:
- nadwrażliwość na pirazolony i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowch i przeciwgorączkowych)
- uczulenie na alkaloidy tropanowe (np. atropinę) i ich pochodne
- zmiany w obrazie morfologicznym krwi: leukopenia (mała liczba leukocytów, czyli krwinek białych), granulocytopenia (mała liczba granulocytów), niedokrwistość (anemia)
- wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu uczestniczącego w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych),
- ostra porfiria wątrobowa (choroba z silnymi bólami brzucha, wymiotami, osłabieniem i bólami mięśni oraz zaburzeniami psychicznymi)
- ostra niewydolność nerek lub wątroby
- jaskra z wąskim kątem przesączania (choroba oczu przebiegająca ze wzrostem ciśnienia śródgałkowego)
- rozrost prostaty (gruczołu krokowego)
- niedrożność porażenna jelit (zatrzymanie procesu przemieszczania się treści jelitowej)
- zaparcia atoniczne
- zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika żołądka,
- zwężenie szyi pęcherza moczowego
- tachykardia
- nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba przebiegająca z zaburzeniami czynności i znacznym osłabieniem mięśni)
- patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon)
Jak każdy lek, Scopolan compositum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- rumień, pieczenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk
- suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia
- tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
- hipotensja (niedociśnienie)
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- uszkodzenie nerek, anuria (zatrzymanie wydalania moczu)
- zaburzenia widzenia
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba alergiczna objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze i błonach śluzowych jamy ustnej, narządów płciowych, spojówkach, z towarzyszącą gorączką i bólami stawowymi)
- toksyczna rozpływna martwica naskórka (choroba Lyella, ciężka choroba alergiczna objawiająca się złuszczającymi się pęcherzami i martwicą, prowadzącymi do spełzania dużych powierzchni naskórka, z towarzyszącą gorączką i bólami stawowymi)
- uszkodzenie czynności krwiotwórczej szpiku o podłożu alergicznym prowadzące do:
- agranulocytozy (znacznego zmniejszenia we krwi liczby komórek obronnych organizmu, której pierwszymi oznakami mogą być objawy zakażenia, np. nagle pojawiająca się gorączka, dreszcze, bóle mięśni kończyn i stawów, pogarszający się stan ogólny, stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła, narządów płciowych)
- trombocytopenii (małopłytkowości) – zmniejszenia liczby płytek krwi, objawiającej się, np. w postaci wybroczyn na skórze i błonach śluzowych, nawracających krwawień z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego)
- anemii (niedokrwistości) – zmniejszenia liczby krwinek czerwonych i wartości hemoglobiny objawiającej się bladością powłok skórnych, osłabieniem)
- pancytopenii (znaczne zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi, której oznakami są pogarszający się stan ogólny, osłabienie, objawy infekcji, gorączka, wybroczyny i nawracające krwawienia, bladość skóry)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne (alergiczne)
- reakcje anafilaktoidalne
- astma (nawracające epizody świszczącego oddechu, duszności, uczucia ściskania w klatce piersiowej i kaszlu)
- wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu, znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego, obrzękiem, wysypką)
- uszkodzenie wątroby
Produkt leczniczy powinien być przyjmowany tylko doraźnie (w przypadku wystąpienia dolegliwości) w zalecanych wskazaniach. Leku nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Kiedy u pacjenta ból brzucha pojawił się nagle i nie jest znana jego przyczyna oraz jednocześnie występują: gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień (np. biegunka), ból podczas dotykania brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w kale, pacjent nie powinien zażywać leku bez zasięgnięcia porady lekarza. W celu zbadania przyczyny dolegliwości lekarz zaleci przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych.
Stosowanie leku należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent choruje na:
- chorobę refluksową przełyku (zarzucanie treści żołądkowej do przełyku)
- wrzodziejące zapalenie jelit
- chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy
- chorobę niedokrwienną serca
- zwężenie ujścia mitralnego (jednej z zastawek w sercu)
- zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
- nadwrażliwość na leki przeciwbólowe objawiającą się dusznością, pokrzywką, obrzękiem języka, twarzy, warg i (lub) gardła, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok i polipów w nosie
- astmę oskrzelową lub inne choroby alergiczne (uczuleniowe), w tym atopowe, przewlekłą pokrzywkę, uczulenie na barwniki (np. tartrazynę) lub konserwanty (np. benzoesany)
- nietolerancję alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku oraz przy stosowaniu leku u pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mm Hg), odwodnionych, z wysoką gorączką, u których zmniejszeniu uległa objętość krwi, u pacjentów z niewydolnością serca i zaburzeniami krążenia, ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów:
- agranulocytozy (znacznego spadku we krwi liczby komórek obronnych organizmu, której pierwszymi oznakami mogą być objawy infekcji, np. nagle pojawiająca się gorączka, dreszcze, bóle mięśni kończyn i stawów, pogarszający się stan ogólny, ból, stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła, narządów płciowych)
- trombocytopenii (małopłytkowości – spadku liczby płytek krwi, objawiającej się np. w postaci wybroczyn na skórze i błonach śluzowych, nawracających krwawień z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego)
- pancytopenii (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi, której oznakami są pogarszający się stan ogólny, osłabienie, objawy infekcji, gorączka, wybroczyny i nawracające krwawienia, bladość skóry)
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji skórnych, w postaci pęcherzy i nadżerek na skórze i błonach śluzowych jamy ustnej, narządów płciowych, spojówkach, z towarzyszącą gorączką i bólami stawowymi. Należy dokładne kontrolować skórę pod kątem wystąpienia tych objawów. W razie wystąpienia powyższych objawów nie wolno już nigdy ponownie stosować leku.
W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej spowodowanego wzrostem ciśnienia śródgałkowego należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu lek należy stosować ostrożnie u osób z gorączką.
Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
U dzieci w wieku od 10 do 14 lat stosować tylko według wskazań lekarza.
Podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ lek może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej oraz zaburzenia wzroku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (propyfenazon, aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon). Są to leki o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym.
Przed rozpoczęciem zażywania leku należy poradzić się lekarza w przypadku stosowania:
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. klomipraminy, amitryptyliny
- inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), np. selegiliny, moklobemidu (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona)
- bupropionu (lek stosowany w leczenu uzależnień i depresji)
- neuroleptyków (leków przeciwpsychotycznych) z grupy pochodnych fenotiazyny, np. chloropromazyny, a także klozapiny i olanzapiny
- barbituranów, np. fenobarbitalu (stosowanego m.in. w padaczce) oraz glutetymidu
- fenytoiny (leku przeciwdrgawkowego)
- niektórych leków przeciwhistaminowych (przeciwuczuleniowych), np. dimenhydrynatu, klemastyny
- amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona)
- leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, acenokumarolu)
- dizopiramidu (leku przeciwarytmicznego, stosowanego w leczeniu nieregularnej pracy serca)
- innych leków cholinolitycznych, takich jak ipratropium lub tiotropium (leki stosowane w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) lub innych podobnych do atropiny
- doustnych leków przeciwcukrzycowych
- leków blokujących receptory dopaminowe, np. metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach czynności żołądka)
- leków beta-adrenergicznych (stosowanych w leczeniu duszności i astmy)
- sulfonamidów (leków przeciwbakteryjnych)
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego
- petydyny (leku stosowanego w silnym i długotrwałym bólu)
- metotreksatu (leku stosowanego w chorobach nowotworowych i autoimmunologicznych)
- allopurynolu (leku zmniejszającego wytwarzanie moczanów i (lub) kwasu moczowego)
- cyklosporyny (leku zapobiegającego m.in. odrzucaniu przeszczepów)
W przypadku stosowania pochodnych pirazolonu, do których należy metamizol, dochodzić może do zmiany skuteczności leków obniżających ciśnienie tętnicze i moczopędnych (kaptopryl, triamteren) oraz litu. Brak jest informacji czy metamizol również powoduje takie interakcje.
W trakcie przyjmowania leku nie należy spożywać alkoholu.
Alkohol stosowany jednocześnie z lekiem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Produktu leczniczego nie zaleca się stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: 1 do 2 tabletek drażowanych jednorazowo.
Przy nasilonych bólach dawkowanie można zwiększyć, przyjmując 1 do 2 tabletek drażowanych do 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 10 do 14 lat: stosować tylko według wskazań lekarza.
Lek należy stosować wyłącznie doraźnie (w przypadku wystąpienia dolegliwości). O dawce decyduje nasilenie bólu oraz indywidualna reakcja na lek. Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu. Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.
0 
