Sentino 12,5 mg, tabletki, 14 szt.

Sentino jest lekiem zawierającym substancję czynną doksylaminy wodorobursztynian. Doksylamina należy do grupy leków o działaniu nasennym i uspokajającym.

Wskazania: 

• trudności z zasypianiem
• częste przebudzenia nocne
• wczesne budzenie w godzinach porannych związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych

Skład: 

Substancją czynną jest wodorobursztynian doksylaminy (Doxylamini hydrogenosuccinas).

Każda tabletka zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Działanie: 

Substancja czynna leku zaliczana jest do leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym i nasennym.

Przeciwwskazania: 

Nie przyjmować leku jeśli:

• pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne)
• pacjentka karmi piersią
• u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, taka jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma płuc (trudności w oddychaniu).
• pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku)
• pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub ma trudności z oddawaniem moczu
• pacjent ma zwężenie przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego bądź zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do jelita)
• pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy
• pacjent przyjmuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki nasercowe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek), które wpływają na pracę enzymów wątrobowych
• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Działania niepożądane: 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób): senność.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): objawy takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach, zawroty głowy, zamroczenie, bóle głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność, nerwowość.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): osłabienie (uczucie zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy uszne (dzwonienie w uszach), hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianami pozycji ciała), diplopia (podwójne widzenie), dyspepsja (niestrawność), uczucie zrelaksowania, koszmary senne i duszność (skrócenie oddechu).

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): pobudzenie (szczególnie u osób starszych), drżenie, napady drgawkowe lub zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie ilości niektórych typów krwinek).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): złe ogólne samopoczucie.

Ostrzeżenia: 

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjent musi poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeżeli występuje u niego:

• zaburzenie czynności wątroby lub nerek o łagodnym nasileniu – zalecane jest zmniejszenie dawki; zaburzenie czynności wątroby lub nerek o nasileniu umiarkowanym - nie zaleca się stosowania doksylaminy
• padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego)
• wydłużenie odstępu QT (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości bicia serca w odpowiedzi na wysiłek lub stres)
• małe stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów
• choroby serca i wysokie ciśnienie
• zatrzymanie moczu

W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.

W przypadku przyjmowania innych leków, które mogą działać szkodliwie na słuch, takich jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, lek SENTINO może maskować szkodliwe działanie tych leków. Dlatego należy regularnie przeprowadzać badania słuchu.

Lek może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów.

W trakcie leczenia nie pić alkoholu.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych. Z tego względu należy zwracać uwagę na efekty leczenia.

Podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów.

Jeśli pacjent stosuje leki takie jak fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna należy unikać stosowania doksylaminy, ponieważ może to spowodować ostre zatrucie.

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania.

Nie należy podawać leku przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane. Długotrwałe stosowanie leków nasennych i (lub) uspokajających może prowadzić do utraty skuteczności (powstawania tolerancji), choć nie zaobserwowano dotychczas takiego działania w przypadku doksylaminy.
Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza czy farmaceuty. Niewłaściwe stosowanie leku, w tym zbyt długie przyjmowanie leku lub przekraczanie zalecanych dawek może wywołać działania niepożądane. Pacjent powinien obserwować swoją reakcję na działanie leku, w tym na możliwe działania niepożądane lub objawy przedawkowania.

Lek wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ wywołuje senność. W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Doksylamina może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Pacjentom zaleca się zaprzestanie stosowania leku przynajmniej trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.

Leku nie należy stosować poniżej 18 roku życia.

Stosowanie innych leków: 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku w trakcie przyjmowania następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, razagilina i selegilina)
• leki takie jak: leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron), niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl), niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne takie, jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, bupropion, nefazodon), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, terbinafina)

Pacjenci powinni unikać stosowania leku podczas przyjmowania następujących leków, ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:

• adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego)
• niektóre leki stosowane w leczeniu malarii lub niektóre leki przeciwhistaminowe
• niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu)
• alkohol oraz inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna
• leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub metylodopa
• inne leki z grupy cholinolityków, takie jak leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (np. atropina, alkaloidy pokrzyku) lub dyzopiramid (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca)
• leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu) oraz skopolamina
• produkty lecznicze, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna)

Stosowanie leku z jedzeniem: 

Produkt leczniczy można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu.

Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku.

Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu.

Ciąża: 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania doksylaminy u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować leku u kobiet w ciąży. Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci, leku nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Stosowanie: 

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku od 18 lat i powyżej): zalecana dawka początkowa to 12,5 mg przyjmowana na 30 minut przed snem.
Dawkę można zwiększyć do 25 mg, jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 25 mg (2 tabletki) na dobę.

Lek należy stosować doustne. Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej wodą). Lek Sentino można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu.

Produktu nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.