Pyretolek 500 mg, tabletki, 20 szt.

Lek Pyretolek zawiera substancję czynną metamizol sodowy jednowodny i jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, należącym do grupy leków zwanych pirazolonami.

Lek Pyretolek stosuje się w leczeniu:
- ostrego, silnego bólu po urazach lub operacjach,
- skurczowych bólów brzucha (kolki),
- bólu w chorobach nowotworowych,
- innego ostrego i długotrwałego silnego bólu, gdy zastosowanie innych środków leczniczych jest przeciwwskazane,
- wysokiej gorączki, która nie odpowiada na inne metody leczenia.

Skład: 

Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny.
Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
Pozostałe składniki to:
Hypromeloza, talk, magnezu stearynian, makrogol 4000, makrogol 8000, sacharyna sodowa, tytanu
dwutlenek (E 171).

Przeciwwskazania: 

Kiedy nie stosować leku Pyretolek:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne pirazolony (np. propyfenazon, fenazon) lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon);
Dotyczy to także pacjentów, u których doszło do znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) po zastosowaniu tych substancji.
- jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6;
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja na leki przeciwbólowe, objawiająca się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym);
Dotyczy to pacjentów, którzy reagują nagłym zwężeniem dróg oddechowych lub inną reakcją nadwrażliwości, taką jak pokrzywka ze swędzeniem i pęcherzami, katar, obrzęk (pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy) na leki przeciwbólowe, takie jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego, np. po zastosowaniu leków stosowanych w leczeniu nowotworów;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu krwiotwórczego (zaburzenia wytwarzania krwi);
- jeśli u pacjenta występuje choroba dziedziczna (wada wrodzona) z ryzykiem rozpadu krwinek czerwonych (wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej);
- jeśli u pacjenta występuje choroba dziedziczna objawiająca się zaburzeniami syntezy hemoglobiny (ostra przerywana porfiria wątrobowa);
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży (trzeci trymestr ciąży).

Działania niepożądane: 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogące mieć poważne konsekwencje, wymagające natychmiastowego przerwania stosowania leku Pyretolek i jak najszybszego skontaktowania się z lekarzem.
Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta nagle lub będzie się szybko rozwijało, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niektóre działania niepożądane (np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą stanowić zagrożenie życia. W żadnym wypadku nie należy stosować leku Pyretolek bez nadzoru lekarza.
Szybkie przerwanie stosowania leku może mieć kluczowe znaczenie.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy agranulocytozy, pancytopenii lub małopłytkowości (patrz poniżej i punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), należy natychmiast przerwać stosowanie leku Pyretolek, a lekarz powinien zlecić badanie krwi, w tym badanie krwi z rozmazem. Stosowanie leku należy przerwać jeszcze przed otrzymaniem wyników badań laboratoryjnych.
Należy przerwać przyjmowanie leku Pyretolek i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne
zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Inne działania niepożądane
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
- fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka, czasami pęcherzykowa (wysypka polekowa);
- spadek ciśnienia krwi, który prawdopodobnie jest spowodowany przez bezpośrednie działanie leku i nie towarzyszą mu inne objawy reakcji nadwrażliwości.
Tylko w rzadkich przypadkach reakcje te powodują znaczący spadek ciśnienia krwi. Ryzyko obniżenia ciśnienia może być większe u pacjentów z wysoką gorączką.
Typowymi objawami nadmiernego spadku ciśnienia są przyspieszone bicie serca, bladość, drżenia, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000)
- reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne);
Do objawów lżejszych reakcji należą:
• pieczenie oczu,
• kaszel, katar, kichanie,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• zaczerwienienie skóry, szczególnie w okolicy twarzy i głowy,
• pokrzywka i obrzęk twarzy,
• rzadziej – nudności i skurcze w obrębie brzucha.
Objawy, na które należy szczególnie zwrócić uwagę, to pieczenie, swędzenie i uczucie ciepła na języku i pod nim oraz na dłoniach i spodzie stóp.
Te lżejsze reakcje mogą przechodzić w cięższe formy, takie jak:
• ciężka pokrzywka,
• ciężki obrzęk naczynioruchowy (obrzęki, w tym w obrębie krtani),
• ciężki skurcz dolnych dróg oddechowych,
• przyspieszone bicie serca, czasami zbyt wolne bicie serca, arytmia serca,
• spadek ciśnienia krwi, czasem poprzedzony jego wzrostem,
• utrata przytomności, wstrząs krążeniowy.
Reakcje te mogą wystąpić pomimo wcześniejszego stosowania tego leku bez powikłań i mogą być ciężkie lub zagrażać życiu, a w niektórych przypadkach mogą nawet być śmiertelne.
U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje nadwrażliwości objawiają się typowymi napadami astmy (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Pyretolek”).
- zmniejszona liczba białych krwinek we krwi (leukopenia);
- wysypka skórna (np. plamkowo-grudkowa).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000)
- znaczne zmniejszenie liczby granulocytów, należących do białych krwinek (agranulocytoza), w tym przypadki śmiertelne, zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość);
Prawdopodobnie reakcje te mają podłoże immunologiczne. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet, jeśli wcześniej stosowano metamizol bez żadnych powikłań. Istnieją doniesienia, że ryzyko agranulocytozy zwiększa się, jeśli lek Pyretolek stosowany jest dłużej niż tydzień.
Do typowych objawów agranulocytozy należą wysoka gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu, stan zapalny w obrębie jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy. U pacjentów przyjmujących antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zapaleń wywołanych przez bakterie) objawy te mogą mieć niewielkie nasilenie. Opadanie krwinek czerwonych jest znacznie przyspieszone, podczas gdy węzły chłonne mogą pozostać bez zmian lub być tylko nieznacznie
powiększone.
Do typowych objawów małopłytkowości należą np. zwiększone krwawienie i małe krawienia w obrębie skóry i błon śluzowych.
- napady astmy;
- duże obszary skóry objęte pęcherzami oraz łuszczeniem się skóry (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
- nagłe pogorszenie się czynności nerek, przy czym w niektórych przypadkach może rozwijać się skąpomocz lub bezmocz, wydalanie białek krwi z moczem, ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nagły wstrząs krążeniowy na skutek ciężkiej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny);
- zawał serca w przebiegu reakcji alergicznej (zespół Kounisa);
- niedokrwistość przebiegająca jednocześnie z zaburzeniami czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszona liczba białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), w tym przypadki śmiertelne;
Do objawów niedokrwistości aplastycznej i pancytopenii należą ogólne złe samopoczucie, infekcja, uporczywa gorączka, krwiaki, krwawienia, bladość.
- krwawienie z przewodu pokarmowego;
- zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
- ciężkie reakcje skórne.
Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
- czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka);
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
Może wystąpić czerwone zabarwienie moczu, spowodowane wydalaniem nieszkodliwego metabolitu metamizolu.

Ostrzeżenia: 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyretolek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Pyretolek zawiera metamizol, którego stosowanie wiąże się z rzadkim, ale zagrażającym życiu ryzykiem wystąpienia:
‒ nagłego wstrząsu krążeniowego (zapaści krążeniowej);
‒ agranulocytozy (ostre zaburzenie spowodowane znacznym zmniejszeniem liczby granulocytów, należących do białych krwinek).
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Pyretolek i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy wskazujące na możliwość występowania agranulocytozy:
‒ nieoczekiwane pogorszenie stanu ogólnego (np. gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w przełykaniu);
‒ gorączka nie ustępuje lub pojawia się ponownie;
‒ bolesne zmiany na błonach śluzowych, szczególnie w ustach, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.
Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Jeśli u pacjenta wystąpiły objawy zmniejszenia liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenii), np. ogólne złe samopoczucie, infekcja, uporczywa gorączka, krwiaki, krwawienia, bladość, lub jeśli u pacjenta wystąpiły objawy zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowości), np. zwiększona skłonność do krwawień, małe krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Pyretolek i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz może zlecić regularne kontrolowanie liczby krwinek i przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią pewne zmiany w morfologii krwi.
Jeśli u pacjenta występuje reakcja typu alergicznego na lek Pyretolek, pacjent jest także szczególnie narażony na podobną reakcję na inne leki przeciwbólowe.
Jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna lub inna reakcja układu immunologicznego (np. agranulocytoza) na lek Pyretolek, pacjent jest także szczególnie narażony na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny (podobne substancje chemiczne), takie jak fenazon, propyfenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon.
Jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna lub inna reakcja układu immunologicznego na inne pirazolony i pirazolidyny lub inne leki przeciwbólowe, istnieje wysokie ryzyko podobnej reakcji na lek Pyretolek.

Stosowanie innych leków: 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza o następujących lekach, ponieważ może wystąpić zmniejszenie stężenia tych leków we krwi oraz zmniejszenie działania tych leków:
- bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia;
- efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS);
- metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów);
- walproinian, lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego;
- cyklosporyna, lek stosowany w celu hamowania układu immunologicznego (odpornościowego);
- takrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu;
- sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji.
Lekarz powinien monitorować działanie i (lub) stężenie leku we krwi.
W szczególności należy poinformować lekarza o następujących lekach, które wpływają na działanie leku Pyretolek lub na których działanie może wpływać Pyretolek:
- metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych;
Jednoczesne stosowanie może powodować zwiększenie szkodliwego działania metotreksatu na układ krwiotwórczy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy unikać połączenia tych leków.
- kwas acetylosalicylowy, przyjmowany w małych dawkach w celu ochrony serca;
Metamizol może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie.
Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.
- chlorpromazyna, lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych.
Przy jednoczesnym stosowaniu może dojść do poważnego obniżenia temperatury ciała.
Substancje czynne z grupy pirazolonów (do których należy metamizol) mogą powodować interakcje z niektórymi lekami:
- lekami hamującymi powstawanie zakrzepów krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe),
- kaptoprylem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorobach serca),
- litem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- lekami moczopędnymi, stosowanymi w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu (np. triamteren),
- lekami hipotensyjnymi (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia).
Nie wiadomo, w jakim stopniu metamizol prowadzi do takich interakcji.

Ciąża: 

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Stosowanie: 

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Pyretolek.
Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i gorączki.
Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej (2 tabletki) nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6–8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (co odpowiada 8 tabletkom).
Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.
Lek Pyretolek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postacie i moce tego leku; należy zapytać o to lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.
Czas trwania leczenia
Czas stosowania zależy od rodzaju i stopnia zaawansowania choroby.
Nie należy stosować leków przeciwbólowych dłużej niż 3 do 5 dni, o ile nie skonsultowano tego z lekarzem lub dentystą.
Należy zasięgnąć porady lekarskiej, gdy objawy nie ustępują lub nasilają się po 3-5 dniach stosowania leku.
Sposób podawania
Lek Pyretolek jest przeznaczony do podania doustnego.
Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyretolek
Objawy przedawkowania to:
- nudności, wymioty, ból brzucha;
- pogorszenie czynności nerek aż do ostrej niewydolności nerek;
- zawroty głowy, senność, utrata przytomności;
- drgawki;
- spadek ciśnienia tętniczego krwi aż do nagłego wstrząsu krążeniowego;
- przyspieszone bicie serca.
Jeśli dojdzie do przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu zastosowania odpowiednich środków przeciwdziałających.
Uwaga: W przypadku zastosowania większych dawek wydalanie nieszkodliwego metabolitu metamizolu może powodować czerwone zabarwienie moczu.
Pominięcie zastosowania leku Pyretolek
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.