Metafen Ibuprofen Caps, kapsułki, 20 szt.

Metafen^® Ibuprofen Caps to lek w postaci kapsułek miękkich o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Substancją czynną produktu leczniczego jest ibuprofen (ibuprfenum) zaliczany do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Każda kapsułka leku marki Metafen^® zawiera 200 mg ibuprofenu.

Wskazania: 

• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
  • bóle głowy (również migrenowe),
  • bóle zębów,
  • bóle mięśniowe, stawowe i kostne,
  • bóle po urazach,
  • nerwobóle,
  • bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie,
  • bolesne miesiączkowanie,
  • bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
• Stany gorączkowe różnego pochodzenia, w tym w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych.

Skład: 

1 kapsułka miękka zawiera:

• substancję czynną: ibuprofen 200 mg,
• pozostałe składniki: makrogol 600, potasu wodorotlenek, woda oczyszczona; Otoczka kapsułki: żelatyna; sorbitol ciekły, niekrystalizując mgy (E 420); maltitol ciekły (E 965); błękit patentowy (E 131); woda oczyszczona.

Dawkowanie: 

• Dzieci w wieku od 6 do 9 lat (20-29 kg): dawka początkowa to 1 kapsułka.
  • W razie potrzeby 1 kapsułka co 8 godzin.
  • Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 kapsułki (600 mg ibuprofenu).
• Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (30-39 kg): dawka początkowa to 1 kapsułka.
  • W razie potrzeby 1 kapsułka co 6 godzin.
  • Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 kapsułki (800 mg ibuprofenu).
• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (powyżej 40 kg): dawka początkowa od 1 do 2 kapsułek.
  • Potem, w razie potrzeby 1 (200 mg) do 2 (400 mg) kapsułek co 4 (dla dawki 200 mg) do 6 godzin (dla dawki 400 mg).
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 kapsułek (1200 mg ibuprofenu).
• Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 4-6 godzin.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
• Kapsułek nie należy żuć ani ssać, ani rozgryzać.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lek przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Działanie: 

Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne.

Przeciwwskazania: 

• Uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Występowanie w przeszłości objawów uczulenia (nieżyt nosa, pokrzywka, obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła, skurcz oskrzeli lub astma) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Wystąpienie w przeszłości krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego po wcześniejszym leczeniu lekami z grupy NLPZ.
• Owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, lub krwawienie (lub występowały dwa, lub więcej epizody potwierdzonego owrzodzenia, lub krwawienia).
• Ciężką niewydolność wątroby, nerek lub ciężką niewydolność serca.
• Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego (np. trombocytopenia).
• Stwierdzone krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.
• Odwodnienie znacznego stopnia (spowodowane wymiotami, biegunką lub zbyt małym przyjmowaniem płynów).
• Nie stosować w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży.
• Nie podawać kapsułek z ibuprofenem 200 mg dzieciom poniżej 6 roku życia lub o masie ciała poniżej 20 kg.

Działania niepożądane: 

Jak każdy lek, Metafen^® Ibuprofen Caps może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):

• zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia, niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) jelit, mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 1 000 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, senność, pobudzenie, rozdrażnienie, zmęczenie,
• wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,
• zapalenie błony śluzowej żołądka, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, niestrawność,
• zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie),
• reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, jak również napady duszności (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego), wysypki skórne różnego typu.

Rzadko (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów):

• zawroty głowy,
• dzwonienie w uszach (szumy uszne).

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita,
• wrzód żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce, czasami ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku;
• zaburzenia czynności nerek objawiające się zmniejszeniem lub zwiększeniem objętości wydalanego moczu, mętny mocz, krew w moczu, ból pleców oraz pojawienie się obrzęków (szczególnie nóg),
• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby i ostre zapalenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby,
• zaburzenia wytwarzania komórek krwi (anemia, leukopenia – zmniejszenie liczby białych komórek krwi, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie hematologiczne charakteryzujące się niedoborem wszystkich elementów krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów, agranulocytoza – zmniejszenie liczby granulocytów),
• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ciężkie zakażenia skóry w przebiegu ospy wietrznej;
• obrzęk twarzy, gardła i języka, duszność, przyspieszona akcja serca, niskie ciśnienie tętnicze, wstrząs,
• zaostrzenie stanów zapalnych związane z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi),
• obrzęki, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, niewydolność serca,
• reakcje psychotyczne i depresja.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS; do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Metafen^® Ibuprofen Caps i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Ostrzeżenia: 

• Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
• Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które może być śmiertelne.
• Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach; nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
• Stosowanie leku Metafen^® Ibuprofen Caps należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności, gdy:
  • u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
  • pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,
  • u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej,
  • u pacjenta stwierdzono choroby układu pokarmowego i przewlekłe choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),
  • pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
  • pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
  • pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi,
  • pacjent ma wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostrą, przerywaną porfirię),
  • pacjenta chorował na astmę oskrzelową (lub pacjent ma astmę) lub występowały objawy reakcji alergicznej (po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli),
• u pacjenta stwierdzono ospę wietrzną.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być groźne dla życia i niekoniecznie poprzedzone występowaniem objawów ostrzegawczych, lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, stosowanie leku należy natychmiast przerwać. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku powinny poinformować lekarza o pojawieniu się wszelkich nietypowych objawów z przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie stosowania.
• Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatii postanalgetycznej). Ryzyko to może ulec zwiększeniu w przypadku obciążenia fizycznego skutkującego utratą soli i odwodnieniem; należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym lekami zwanymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
• Ibuprofen, substancja czynna leku Metafen^® Ibuprofen Caps może czasowo hamować agregację płytek krwi (trombocytów); należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.
• Podczas długotrwałego stosowania leku konieczne jest regularne kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych, czynności nerek i morfologii krwi.
• Istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
• Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów ze znacznym odwodnieniem, spowodowanym wymiotami, biegunką lub zbyt małym przyjmowaniem płynów.
• Podczas długotrwałego podawania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć, stosując większe dawki leku.
• Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano pojedyncze przypadki osłabienia ostrości widzenia, dlatego jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy zgłosić się do lekarza.
• Lek zawiera 28,8 mg sorbitolu w każdej kapsułce i 15 mg maltitolu ciekłego w każdej kapsułce; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Lek zawiera 0,27 mmol (10,6 mg) potasu w każdej kapsułce, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
• Błękit patentowy wchodzący w skład leku (otoczki kapsułki) zawiera sód - mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Reakcje skórne

• Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Metafen^® Ibuprofen Caps.
• Jeśli pojawi jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.
• Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy):
• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności w przełykaniu,
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.
• U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej może być zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych.

Zakażenia

• Kapsułki z ibuprofenem Metafen^® Ibuprofen Caps mogą ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból.
• W związku z tym lek może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
• Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Kapsułki Metafen^® Ibuprofen Caps 200 mg mogą powodować zawroty głowy, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia.
• Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Nie należy wykonywać żadnych czynności wymagających koncentracji.

Sposób przechowywania: 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Stosowanie innych leków: 

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Lek Metafen^® Ibuprofen Caps może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku tego leku, np.:
  • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna, czyli kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
  • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan),
  • leki przeciwbólowe,
  • inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
  • leki moczopędne,
  • lit, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne),
  • metotreksat – lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów,
  • kortykosteroidy – stosowane doustnie w stanach zapalnych,
  • cyklosporyna – stosowana po przeszczepach narządów,
  • glikozydy nasercowe (np. digoksyna) – stosowane w niewydolności serca,
  • takrolimus – stosowany po przeszczepach narządów,
  • mifepryston – stosowany w zabiegach przerywania ciąży,
  • zydowudyna lub rytonawir – stosowane u osób HIV-dodatnich lub z AIDS,
  • antybiotyki z grupy chinolonów lub aminoglikozydów – stosowane w zakażeniach bakteryjnych,
  • worykonazol lub flukonazol – stosowane w zakażeniach grzybiczych,
  • probenecyd lub sulfinpyrazol – stosowane w leczeniu dny moczanowej,
  • doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika),
  • cholestyramina – stosowana w celu obniżenia dużego stężenia cholesterolu,
  • fenytoina – stosowana w padaczce,
  • baklofen – stosowany w nadmiernym napięciu mięśni.

Ciąża: 

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania leku w okresie pierwszych 6 miesięcy ciąży.
• W ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka w okresie okołoporodowym.
• W małych ilościach ibuprofen może przenikać do mleka kobiecego.
• Nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, których matki przyjmowały ibuprofen.
• Nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.
• Lek należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą negatywnie wpływać na płodność u kobiet.
• Działanie to jest przemijające po zakończeniu leczenia.